2026年2月24日，云南白药集团中央研究院（以下简称“中央研究院”）研发的INB301注射液新药临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入创新药审评审批30日快速通道。根据当前审评时限，预计将于2026年4月获得IND批准。该项目获得云南省科技厅重大科技专项支持，目前已同步开展I/IIa期临床机构立项和组长单位伦理审查工作，为后续临床试验的快速启动创造有利条件。
30日快审通道赋能，创新药研发进入快车道
2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确对符合要求的创新药临床试验申请，审评审批从常规60个工作日压缩至30个工作日内完成。审评审批的效率提升，改变的不仅是时间刻度，更是对创新药价值评判标准的回归——让真正具备临床优势的品种更快走向患者。
此次INB301注射液IND被纳入30日快速通道，是云南白药集团在创新药研发领域取得的又一重要进展，为后续创新药管线的快速转化积累了宝贵经验。该项目有望借此政策东风，加速从实验室到临床的转化进程，以更快速度回应患者迫切的治疗需求。
瞄准临床空白，市场空间广阔
INB301注射液拟用于治疗肿瘤恶病质，这是一种由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征，以持续性骨骼肌消耗为特征，且常规营养支持难以逆转。临床数据显示，约80%–90%的晚期肿瘤患者会出现体重减轻、肌肉萎缩等相关症状，严重影响患者的生存质量及治疗耐受性，约20%晚期肿瘤患者的直接死因为恶病质。目前全球范围内尚无针对该适应症的有效治疗药物，临床需求极为迫切。INB301注射液有望成为首个针对肿瘤恶病质的干预性治疗药物，具有显著的临床价值和市场潜力。
系统布局生物药领域，构建多层次研发管线
当前，中央研究院正聚焦生物药领域，系统布局恶病质、肺纤维化和癌症等方向，围绕“以肿瘤治疗为核心，以患者获益为宗旨，以前沿技术为引擎”的协同发展战略，通过内部研发和外部合作打造一系列多层次、高协同、高壁垒的创新药管线。未来，中央研究院将继续深化高价值专利布局，加强知识产权保护，加速重点项目的临床转化，以创新研发助力集团在生物医药赛道行稳致远。
